《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点
作者：金若男 贺伟罡
摘要：从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术（3D）、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。
关键字：医用内窥镜;注册技术审评;设计要素;3D技术;4K技术;
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