《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
医疗器械生产企业空气净化系统监管研究
作者：唐剑 袁文杰
摘要：目的从监管的角度对医疗器械生产企业与空气净化系统有关的共性缺陷进行研究,为行业从业人员提供参考。方法对近四年（2015-2018）来笔者实际参与的及从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的GMP核查结果进行汇总,对其中与空气净化系统有关的不符合项进行分析和总结。结果共归整出13大方面共计70种常见缺陷,提炼出20条现场检查要点。结论理解并掌握这些常见缺陷及现场检查要点,有助于监管人员统一判定尺度,同时对于企业开展日常自查自咎、改进质量管理、新建或改造厂房的空气净化系统都具有参考价值。
关键字：医疗器械;空气净化系统;GMP;缺陷;