《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较
作者： 石大伟 刘东来 黄颖 张春涛 中国食品药品检定研究院 北京市100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 北京市100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 北京市100050
摘要：该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求，并对其差异进行了讨 论。研究发现：不同国家（地区）对相关产品的整体分类等级不同，我国和日本偏高；不同国家（地区）的分类等级数量和上 市审批形式不同，集中审批更便于调整。根据研究结果，该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。
关键字： 免疫组织化学 原位杂交 分类 分析特异性试剂 实验室自建试剂