《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示
作者： 朱书敏 徐晓媛 中国药科大学国际医药商学院 南京市211198
摘要：为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法，寻求对我国具有借鉴意义的工作方法， 反馈至医疗器械生产环节；该文梳理了近年美国食品药品监督管理局（FDA）出台的医疗器械上市后监测指导性文件， 分析现阶段上市后监测的实施状况。FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得 我国学习借鉴。
关键字： 医疗器械 上市后监测 美国食品药品监督管理局(FDA)
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