《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
浅谈我国医疗器械监管新法规体系下医疗器械生产企业应对建议
作者： 李莹 储照伟 樊瑜波 北京航空航天大学生物与医学工程学院 北京市100191 国家康复辅具研究中心 北京市100176
摘要：自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局（CFDA）在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器械生产企业的视角,研究医疗器械监管新法规体系的主要变化,就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规体系要求提出相关建议。
关键字： 医疗器械 监管新法规 生产企业 建议