《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
医用磁共振成像系统临床评价指导原则与通用指导原则的异同分析
作者： 杨鹏飞 [1] 王亚南 [2] 孙智勇 [2] 张勇 [2] 孟昭阳 [2]
摘要：医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用.该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则的异同进行了比较分析.既阐述了两者框架结构方面的异同,也阐述了条款内容方面的异同.特别是同品种产品定义、临床评价方法及差异性支持资料方面的异同.通过比较可使注册申请人的临床评价工作更科学合理,同时也可对食品药品监督管理部门撰写具体产品临床评价指导原则有所借鉴.
关键字： 医疗器械 指导原则 临床评价
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