《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
医疗器械分类过程中常见问题分析
作者： 汤京龙 王越 徐红 母瑞红 李静莉
摘要：目的 该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》.方法 对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨.结果 明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则.明确了"分类判定表"和"特殊分类原则"综合判定原则.明确了国药局可以根据实际风险调整医疗器械管理类别.结论 通过分析解读,统一各方面对《分类规则》的认识,规范《分类规则》的使用,为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础.
关键字： 医疗器械 分类规则 分类目录 分类
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