《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有40余年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开...
1 专业方向
本刊系经国家科委批准拥有国家新闻出版署颁发的国内刊号和国际刊号的正式期刊，国内外发行。
本刊为医疗器械领域的工程类刊物，主要面向从事生物医学工程和医疗器械研究、开发、设计、制造、使用、维修
借鉴欧盟新版医疗器械法规引入医疗器械第三方评审机制的思考与建议
作者： 李莹 [1] 樊瑜波 [2]
摘要：为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评机构监管的最新要求,结合中国医疗器械技术审评现状,对我国引入医疗器械第三方技术审评机制提出相关建议.
关键字： 欧盟新版器械法规 引入 第三方审评 建议
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